醫用自粘敷貼使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫用自粘敷貼

【規格、型號】5cm×7cm 、6cm×7cm 、7cm×9cm、9cm×10cm、9cm×15cm 、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、9cm×35cm、9cm×40cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm、7cm×3.5cm、7cm×4.5cm。

【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)】菏澤三木衛生材料有限公司

【售后服務(wù)單位】菏澤三木衛生材料有限公司

【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的住所】山東省菏澤高新區高新技術(shù)工業(yè)園（馬嶺崗鎮誠信路南王翰林河西鄰）　　

【注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式】電話(huà)：0530-5053588  傳真：0530-5053088

【生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址】山東省菏澤高新區高新技術(shù)工業(yè)園（馬嶺崗鎮誠信路南王翰林河西鄰）　　

【生產(chǎn)許可證編號】魯食藥監械生產(chǎn)許20110144號

【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】魯械注準20142140072

【產(chǎn)品主要結構組成】本產(chǎn)品由醫用膠帶、吸水墊和離型紙（膜）組成。醫用膠帶材質(zhì)為無(wú)紡布、聚氨酯（PU）復合膜基材上涂上醫用壓敏膠構成。吸水墊材質(zhì)為無(wú)紡布；離型紙為涂有硅油防粘劑的紙, 隔離膜材質(zhì)為PVC、PE、PU膜。

【產(chǎn)品性能】剝離強度≥1.0N/cm；持粘性≤2.5mm；吸水墊的吸水率應不小于150％。；敷貼應無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。吸水墊溶出液pH值與空白對照液pH值之差不大于1.5。

【適用范圍】適用于靜脈輸液導管的固定、清創(chuàng )后的外傷和術(shù)后傷口作敷貼用。

【禁忌癥】皮膚對粘膠過(guò)敏者慎用。

【注意事項、警示及提示性說(shuō)明】

● 本品為密封的無(wú)菌產(chǎn)品，若發(fā)現包裝破損或已打開(kāi)請勿使用。

● 使用前將創(chuàng )傷部位清潔消毒。

● 清潔貼用部位，以免汗水等影響產(chǎn)品粘性。

● 本品為一次性使用產(chǎn)品，請勿重復使用。

● 兒童需在家長(cháng)的指導、監督下使用。

● 本品為低過(guò)敏產(chǎn)品，若出現過(guò)敏現象，請立即停止使用。

● 使用時(shí)請勿用手觸摸吸水墊。

● 使用后按醫療垃圾處理方法處理。

【使用方法】

先將創(chuàng )口部位用消毒液進(jìn)行清潔消毒，撕開(kāi)外包裝袋，去除隔離膜，將吸水墊對準傷口部位，按壓周邊醫用膠帶粘貼固定。

【使用期限】二年

【儲存/運輸條件、方法】本產(chǎn)品應貯存在相對濕度不超過(guò)80％，溫度0-30度，無(wú)腐蝕性氣體、陰涼、清潔的環(huán)境內，且需離地面100mm以上。運輸過(guò)程中應避免陽(yáng)光直射、避免雨淋。

【滅菌方式】采用環(huán)氧乙烷滅菌。

【生產(chǎn)日期/生產(chǎn)批號、失效日期】見(jiàn)盒體

【說(shuō)明書(shū)的修訂日期】  2019 年 04  月 16 日

【醫療器械標簽所用圖形、符合、縮寫(xiě)的解釋】